制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是什么
發(fā)布時(shí)間：2015-05-04 16:15:01作者：上海軒儀儀器來源：/點(diǎn)擊：2332
制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是什么
水是藥物生產(chǎn)中用量*大，使用*廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。水在藥品生產(chǎn)中是保*藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素中的一個(gè)，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。對于一家申報(bào)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，其生產(chǎn)廠房所能達(dá)到的潔凈級別及制藥用水所能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。是制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證中將要重點(diǎn)檢查的兩個(gè)主要項(xiàng)目。今天，讓我們來看看制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是什么。
一：制藥用水分類
制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟?、純化水、注射用水。按照2000中國藥典所收載的制藥用水中又另列“殺*注射用水”(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)：
1)飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合*標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
2)純化水(Purified Water)：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制 。
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)滅*注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
滅*注射用水用于滅*粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國*標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)
2)純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
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